科兴水痘减毒活疫苗获药品注册批件

  • 日期: 2019-12-29
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2019年12月18日,科兴(大连)疫苗技术有限公司自主研发的预防用生物制品——水痘减毒活疫苗生产注册申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准,取得药品注册批件。这是《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施以来我国首个获准生产的疫苗,预计于2020年上市。

 

科兴的水痘疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株(国际通用Oka株)接种人二倍体细胞(科兴自主研发的SV-1株细胞),经培养、收获病毒,加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗符合《中国药典》以及WHO(Technical Report Series, No.848,1994)标准。

 

国内Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法评价该疫苗在1-12岁儿童中的保护效果、安全性和免疫原性,试验共入组5997名儿童(水痘疫苗组为2997名,安慰剂组为3000名),接种后开展了为期半年的基于实验室检测的水痘病例监测,结果显示科兴的水痘疫苗对水痘确诊病例的保护效果为87.1%,对突破性水痘病例的保护效果为89.2%,对中度以上水痘病例的保护效果为100.0%。两组间不良反应发生率相当,疫苗组抗体阳转率为97.1%。另一项研究评价了商业化规模生产的疫苗的批间一致性。上述研究表明水痘疫苗安全有效,生产稳定。相关研究结果已在Clinical Microbiology and InfectionHuman Vaccines & Immunotherapeutics等国际期刊发表。

 

科兴控股董事长、总裁兼首席执行官尹卫东先生表示,“《疫苗管理法》于2019年12月1日起正式实施,中国对疫苗实行最严格的管理制度。科兴于此时获得水痘疫苗的生产许可,将提供又一个高品质的疫苗来进一步满足疾病防控需求。我们也期待这个疫苗能早日走出国门,为更多国家和地区提供疾病防控的手段。”

 

水痘是由水痘-带状疱疹病毒原发感染引起的急性呼吸道传染病,任何年龄人群均可感染,以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发病为主,儿童发病后可继发肺炎、脑炎等并发症。水痘全年均可发病,主要以5-6月和10-12月为季节高峰。近年来我国水痘报告发病率不断上升,各地均有水痘病例报告,在我国报告的突发公共卫生事件中排在首位。

 

世界卫生组织(WHO)预计全球每年至少有1.4亿感染病例,其中包括420万需住院治疗的严重病例和4200死亡病例。WHO建议当水痘已成为相对严重的公共卫生和社会经济问题,且政府可负担疫苗费用并可维持高水平接种率时,则应考虑对儿童开展水痘疫苗常规接种。但目前全球水痘疫苗供应不足。

 

 

关于大连科兴

科兴(大连)疫苗技术有限公司(Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.,简称“大连科兴”)是由科兴控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech(Hong Kong) Limited)和大连金港集团有限公司于2010年合资组建的生物高新技术企业,注册资本2.8亿元人民币。

 

公司秉承着“为人类消除疾病提供疫苗”的使命,以“让中国儿童使用世界水平的疫苗,让世界儿童使用中国生产的疫苗”为目标,致力于人用疫苗及相关产品的研究、开发、生产和销售,为人类疾病预防控制提供服务。

 

论文信息

 

1、B. Hao, Z. Chen, G. Zeng, L. Huang, C. Luan, Z. Xie, J. Chen, M. Bao, X. Tian, B. Xu, Y. Wang, J. Wu, S. Xia, L. Yuan, J. Huang. (2019). Efficacy, safety and immunogenicity of Live Attenuated Varicella Vaccine in healthy children in China: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Clinical Microbiology and Infection. 25. 10.1016/j.cmi.2018.12.033.

 

2、Lili Huang, Zhen Chen, Yuansheng Hu, Zhiqiang Xie, Ping Qiu, Lang Zhu, Manli Bao, Yaru Quan, Ji Zeng, Yanxia Wang, Xiaoyu Cui, Liyong Yuan, Shengli Xia & Fanhong Meng (2019) Safety, immunogenicity, and lot-to-lot consistency of live attenuated varicella vaccine in 1-3 years old children: a double-blind, randomized phase III trial, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 15:4, 822-827, DOI: 10.1080/21645515.2018.1551701

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