儿童接种孩尔来福®️后11年随访研究显示:甲肝灭活疫苗能至少提供30年的有效保护

  • 日期: 2020-03-30
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由钱柜娱乐777生物制品有限公司(“科兴”)研制的甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®于2002年正式上市。此后公司持续开展了一系列上市后临床研究。近日一项长期队列研究结果显示,孩尔来福® 按0,6月程序接种两剂11年后的血清保护率为100%,模型预测结果表明疫苗的保护周期至少在接种后30年以上。该项研究由常州市CDC、空军医科大学和科兴联合完成,常州市CDC的徐文国研究员和王亚龙研究员领导完成了现场的组织和实施。相关论文于2020年2月在线发表于国际学术期刊Human Vaccines & Immunotherapeutics上,为甲肝疫苗预防接种实践和免疫策略制定提供了强有力的循证支撑。

2006年,科兴与常州市CDC合作,按照WHO预认证要求开展商业化规模疫苗生产批间一致性临床研究,同时与进口的某甲肝灭活疫苗做对照,评价上市后孩尔来福®的安全性、免疫原性和批间一致性。该项研究选择400名1-8岁儿童,随机分成4组,分别接种商业化规模生产的孩尔来福®批次1、批次2、批次3和对照疫苗,按照0,6月程序接种两剂疫苗。3批孩尔来福®免后7个月抗体水平显著高于对照疫苗。在此基础上,研究者建立了一个长期观察队列,在免后1个月、6个月、7个月、2年、3年、4年、5年、8年、11年分别对受试者进行随访,获得了至少11年的免疫持久性数据。

研究结果显示,孩尔来福®免疫后各时间点的抗体水平均显著高于对照疫苗,差异有统计学意义。按0,6月程序接种两剂甲肝疫苗后11年,孩尔来福®组抗体水平为166.2 mIU/ml,对照疫苗为117.1 mIU/ml,两种甲肝疫苗的血清保护率均为100%,该结果也为无需进行甲肝灭活疫苗加强免疫提供了数据支撑。


此外,研究者还利用数学模型预测两种疫苗的免疫持久性,结果显示两种疫苗均能至少提供30年的有效保护。目前该队列还在持续随访中,未来还会提供更有价值的研究数据,为甲肝疫苗预防接种实践和免疫策略制定提供强有力的循证支撑。

常州市CDC开展的这项长期队列研究得到国内外专家高度认可,已累计发表SCI论文4篇,中文核心期刊2篇,为甲型肝炎防控提供了极为珍贵的科学数据。

内容来源:Yongji Wang, Yangyang Qi, Wenguo Xu, Yuansheng Hu, Ling Wang, Yongpei Yu, Zhiwei Jiang, Jielai Xia, Gang Zeng & Yalong Wang (2020): Immunogenicity persistence in children of hepatitis A vaccines Healive and Havrix: 11 years follow-up and long-term prediction, Human Vaccines & Immunotherapeutics, DOI: 10.1080/21645515.2020.1715687

关于孩尔来福®
 

 

孩尔来福®是由钱柜娱乐777生物制品有限公司自主研发的我国第一支甲型肝炎灭活疫苗,也是目前国内使用量最大、临床研究最充分的甲肝灭活疫苗,是我国第一支通过世界卫生组织(WHO)预认证的甲肝疫苗。

该疫苗研发项目曾获“九五”国家科技攻关项目,2000年被原国家计委列为国家高技术产业化示范工程项目。孩尔来福®于1999年获国家二类新药证书,2009年列为北京市自主创新产品,2010年被认定为北京市著名商标。2017年12月孩尔来福®通过WHO预认证,已向10余个“一带一路”国家和PAHO等国际组织出口。

论文摘要
 

Immunogenicity Persistence in Children of Hepatitis A Vaccines Healive® and Havrix®: 11 Years Follow-up and Long-Term Prediction
 
Abstract

Background: Hepatitis A vaccine has been used in mass and routine public vaccination programs in China. Long-term follow-up studies are required to determine the duration of protection and the need for booster vaccinations.
背景:甲型肝炎疫苗已纳入我国计划免疫。需要长期随访的相关研究,以确定疫苗的保护持续时间和加强免疫的必要性。

Methods: A prospective, randomized, open-label clinical trial was performed to compare the geometric mean concentration (GMC) and seroprotection rates of anti-Hepatitis A virus (HAV) antibodies elicited by the inactivated vaccines Healive and Havrix. 400 healthy children were assigned randomly at a 3:1 ratio to receive two doses of Healive or Havrix at 0 and 6 months. Persistence of anti-HAV antibodies for 5 years post immunization has been reported.1 The current study reports new data at 11 years post immunization for the purpose of showing antibody persistence. Sensitivity analyses were performed to assess the results. In addition, predictions for long-term antibody persistence were performed using a statistical model. Two different serological assays were used that were shown to be 98.3% concordant for detecting anti-HAV antibody.

方法:开展前瞻性、随机、开放的临床试验,比较两种抗甲肝病毒(HAV)灭活疫苗孩尔来福®(Healive®)和贺福立适®(Havrix®)抗体的几何平均浓度(GMC)和血清保护率。400名健康儿童在试验开始第0和6个月,以3:1的比例随机接种两剂孩尔来福®或贺福立适®。随访5年的免疫持久性已经有文献报道。本研究的目的是根据11年新随访数据,比较免疫持久性,并对结果进行了敏感性分析。此外,还通过统计学模型对长期的抗体持久性进行了预测。本研究使用了两种一致率为98.3%的血清学测定方法,进行抗HAV抗体的检测。
 
Results: GMCs were significantly higher following Healive compared to Havrix at 1, 6, 7, 66, 112 and 138 months post-vaccination. In addition, the GMCs obtained using sensitivity analysis were very similar to those obtained using the original models. Prediction analysis indicated that the duration of protection for both vaccines was at least 30 years after immunization, with a lower limit of the 95% confidence interval for GMC of greater than 20mIU/mL.

结果:孩尔来福®组的几何平均浓度在接种后的1、6、7、66、1 12和138个月各个时点均高于贺福立适®组,且差异有统计学意义。此外,灵敏度分析结果与原始模型的结果非常相似。模型预测结果表明,以GMC的95%置信区间的下大于20mIU/mL为标准,两种疫苗的保护周期至少在接种后30年以上。
 
Conclusions: Healive is more immunogenic than Havrix in children at 11 years post full immunization. Prediction analysis indicated at least 30 years of antibody persistence for both vaccines.

结论:与贺福立适®组相比,孩尔来福®组在儿童接种11年之后免疫原性更优。模型预测结果表明,两种疫苗都至少具有30年的抗体持久性。
 
Keywords: Hepatitis A; vaccine; persistence; seroprotection; long term; immunogenicity

关键词:甲型肝炎;疫苗;持久性;血清保护;长期;免疫原性

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