科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️获准进入临床研究

  • 日期: 2020-04-14
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2020年4月14日,科兴控股生物技术有限公司(以下简称“科兴”)对外宣布,国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下钱柜娱乐777中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️进入临床研究。

 

新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发以来,科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业,一直密切关注疫情发展趋势,并于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

公司派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队满怀信心,相互鼓励,相互配合,夜以继日地工作,他们24小时连轴转,将1天当做1周甚至1个月用,短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作:

◇从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株,按GMP要求建立了疫苗生产用三级毒种库,检定合格,可用于疫苗研制与生产。

◇确定了疫苗制备工艺,建立了关键检定方法,确立了疫苗质量标准,部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》, 同时按GMP和生物安全要求,可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。

◇对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价,结果显示疫苗在动物体内是安全的。

◇对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究,结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应,疫苗免疫后对动物有明显的保护作用,未观察到抗体依赖的增强作用(ADE)。

◇在北京市疾控中心、佑安医院、地坛医院等单位的协助下采集的不同来源恢复期血清对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应,而疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株也均有良好的交叉中和反应,为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。

科兴中维工作人员展示刚完成灌装的新冠疫苗

 

正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平、战略性的把握,国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持,新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低,程序不减少的标准下快速推进。

项目得到了北京市委市政府的特别支持。蔡奇书记、陈吉宁市长亲自督战,主管疫情防控科研攻关的隋振江副市长多次召开专题会议调度,给予了极大鼓励和帮助。市科委牵头会同市卫生健康委、市药监局、市财政局等,组建了医药科技支撑工作专班,从协调资源、立项支持、对接审批、国际合作等方面,全方位、全链条地帮助项目攻坚提速。

北京市科委在疫苗研制起步阶段就将其列入应急科技项目,给予第一笔资金支持。还专门立项支持中国医学科学院医学实验动物研究所科研团队快速建立动物模型,为疫苗动物有效性评价提供关键支撑。

大兴区政府第一时间协调出7万平米疫苗厂房,并特事特办,短时间内办理了各项开工手续,使疫苗生产车间建设得以快速开展。海淀区、昌平区政府主要领导靠前服务,对疫苗研制给予充分运行保障。

3月16日,北京市药品监督管理局工作人员在科兴中维进行新型冠状病毒灭活疫苗样品抽检取样

 

科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动提交了18轮申报资料,北京市药监局在第一时间组织抽样,中检院迅速开展同步检验,CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调,切实践行了“研审联动,同步审评”要求,极大推动了项目进程。

4月10日晚上10:00左右,新冠灭活疫苗项目课题负责人,科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东代表课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案并回答了专家组的提问。

中国医学科学院医学实验动物研究所的科学家团队在此期间根据审评中心要求紧锣密鼓地按时提交各项研究评价报告。

4月12日11:30,科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。

4月12日18:30,CDE召开专家审评会,科兴中维总经理高强作为新冠灭活疫苗研发负责人向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。随后CDE连夜无休,在接下来的10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作。

科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定,临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求,严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。

2003年-2004年,科兴在国家有关部门支持下与中国医学科学院医学实验动物研究所、中国CDC病毒所等单位合作开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作,确定了疫苗的制造检定规程并完成了Ⅰ期临床试验,并在接下来的16年中承担了多个国家重大专项课题,先后针对人感染高致病性禽流感(H5N1)、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究。以秦川教授为首的中国医学科学院医学实验动物研究所团队、香港大学及科兴还协同合作,共同完成了“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目(荣获2019国家科学技术进步奖二等奖),这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础。

尹卫东表示,“科兴做的是国家最需要的事。正是由于国家需要,全球需要,科兴得到了多个国家级科研院所的全力支持,并发挥企业决策快、行动迅速的优势,开展了疫苗研制工作。疫苗研制是一件有风险的事情,我们的科研人员和合作单位的科学家们一直在全国各地的多个P3实验室加班加点,整日与新冠病毒为伴。但相比大批社会人群被病毒感染,城市乃至国家为了阻击病毒而停摆,这些风险就不算什么了。科兴的目标是疾病控制,我们的疫苗研发是与国家的防控战略密切结合的。为了新冠疫苗,科兴几乎豁出了‘家底’,但是有来自各方面的支持,我们倍感温暖。”

科兴中维总经理高强表示,“公司按照国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗专班部署,在疫苗专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市的大力支持下积极推进疫苗的研制工作。”3月初,随着全球疫情的变化,我们根据习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时要求国内与国际“双线作战”的指示精神,迅速将疫苗研制目标从为中国疫情防控调整为应对全球疫情,做全球通用的疫苗。

高强对相关部门的支持表示感谢。他说,“没有相关政府部门的支持、协调和各合作单位科学家们的通力合作,这项工作是不可能如此高效、高标准完成的。”目前科兴中维已经同步开展了疫苗生产车间建设,预计年内完工并具备生产条件。“我们将积极推进疫苗的研制进程,尽早为中国乃至全球有需要的国家提供疫苗。”

疫苗是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键。近期多项研究提示新冠病毒将会长期广泛存在,人类与新冠病毒的战争是场持久战。用疫苗建立起的“群体免疫”才是人类战胜病毒的标志,只有这样才能无惧病毒的卷土重来。没有疫苗,就没有胜利。“为人类消除疾病提供疫苗”是科兴人的使命。科兴会全力以赴,继续与各合作单位一起,在相关部门的支持下加大疫苗科研攻关力度,以期尽早发挥疫苗在疾病控制中的作用。科兴也期待开展更广泛的国际合作,在中国政府和WHO指导下加速疫苗的临床研究工作,为中国乃至全球的新冠肺炎疫情防控贡献力量。


关于科兴

科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司(“香港科兴”)拥有钱柜娱乐777生物制品有限公司(“钱柜娱乐777”)、科兴(大连)疫苗技术有限公司(“大连科兴”)、钱柜娱乐777中维生物技术有限公司(“科兴中维”)和钱柜娱乐777中益生物医药有限公司(“科兴中益”)四家企业。

科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括:预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲肝灭活疫苗(孩尔来福®),流感病毒裂解疫苗(安尔来福®),水痘减毒活疫苗,甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)以及腮腺炎减毒活疫苗等。

此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS冠状病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

科兴中维是香港科兴独资组建的生物高新技术企业,于2009年注册成立,注册资本960万美元。科兴中维专业从事人用疫苗及其相关产品的研究开发与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。公司依托集团多年来在疫苗研发和产业化上的优势,逐步形成了以企业为研发主体、产学研相结合的研发模式,构建了多个技术平台,各平台的专业技术优势互补,交叉渗透,推动公司研发稳步、高效地前进。科兴中维目前承担了国家重大新药创制专项2项、北京市科技计划2项,已取得中国发明专利授权12项。


 

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