科兴四价流感疫苗获批生产丨接种流感疫苗是预防流感最有效手段

  • 日期: 2020-06-24
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近日,科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)旗下钱柜娱乐777生物制品有限公司(“钱柜娱乐777”)研制的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,科兴也由此成为国内流感类疫苗产品线最为齐全和丰富的疫苗企业。预计2020-2021流感季节科兴将同时向市场供应三价和四价流感疫苗,以满足流感疫情防控的需要。

 

 

科兴的四价流感疫苗系用世界卫生组织推荐的流感流行毒株,分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成,用于3岁及以上人群预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。该疫苗尤其推荐易发生相关并发症的人群及时接种,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。临床研究结果显示,科兴四价流感疫苗安全性和免疫原性良好。该疫苗所有质控标准符合或优于中国药典和欧盟药典标准。
 


科兴的四价流感疫苗原计划在2020年2月和3月分别开展两次注册生产现场核查。但受新冠疫情影响,国家药监局注册生产现场检查核查工作一度被迫暂停,可是科兴已经为核查安排连续3批四价流感疫苗生产。为了避免企业遭受损失,同时也为了缓解我国流感疫苗近年来供应紧张的局面,在做到符合疫情防护要求后,国家药监局审核查验中心和北京市药品监督管理局如期派核查专家组开展注册生产现场核查与GMP符合性检查的双重工作。国家药监局药品审评中心审评员更是在忙于各类新冠疫苗审评工作的同时,加班加点,与科兴密切联络、互相配合,最终如期完成全部审评工作。
 


在新冠疫情依然严峻的当下,有关专家提示新冠肺炎与流感合并感染可能增加重症风险。在新冠疫苗尚未上市的情况下,及时接种流感疫苗,可以有效预防流感,降低流感与新冠病例产生合并感染风险,减少对医疗资源的挤兑,缓解疫情防控压力,间接助力新冠疫情防控工作。
 
科兴具备丰富的流感类疫苗研制经验,获准生产的流感类疫苗除了此次新获批的四价流感疫苗外,还包括中国第一支不含防腐剂的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福®、中国第一支大流行流感病毒(H5N1)灭活疫苗盼尔来福®以及全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1®,可为我国流感防控事业提供更全面的保障。

关于流感
流行性感冒(简称流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起,由于病毒经常发生抗原变异,传染性大,传播迅速,极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者,感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发症而导致重症或死亡。

据中国疾病预防控制中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南(2019-2020)》数据显示,全国平均每年有 8.8 万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡。

 

关于流感疫苗
接种流感疫苗是预防流感疾病及大爆发的最有效的措施,世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况,预测流感流行趋势,从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。

2020年2月24-27日,世界卫生组织在瑞士日内瓦召开了2020-21年北半球流感疫苗组分会议,经过对全球流感病毒流行病学、病原学及疫苗血清学分析,于28日公布疫苗组分。

其中用于鸡胚生产工艺的三价流感疫苗组分为:
◆甲型/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)类似株
◆甲型/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)类似株
◆乙型/Washington/02/2019类似株(Victoria 系)

WHO推荐的四价流感疫苗组分包含乙型毒株的2个系,为上述3个毒株及乙型/Phuket/3073/2013类似株(Yamagata系)。

与上一年度相比,除了四价流感疫苗里的乙型Yamagata系保持不变外,甲型H1N1、甲型H3N2及乙型Victoria 系病毒毒株均已更换。这也意味着去年接种的流感疫苗对今年可能流行的流感病毒无保护效果。

《中国流感疫苗预防接种技术指南(2019-2020)》提示,流感疫苗安全、有效。原则上,接种单位应为≥6月龄所有愿意接种疫苗且无禁忌证的人提供免疫服务。国内外大量流感疾病负担的科学证据表明,不同人群患流感后的临床严重程度和结局不同,借鉴WHO立场和其他国家多年的应用经验,结合我国国情,推荐以下人群为优先接种对象:(1)6~23月龄的婴幼儿;(2)2~5岁儿童;(3)≥60岁老年人;(4)特定慢性病患者;(5)医务人员;(6)<6月龄婴儿的家庭成员和看护人员;(7)孕妇或准备在流感季节怀孕的女性。

关于科兴
科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司(“香港科兴”)拥有钱柜娱乐777生物制品有限公司(“钱柜娱乐777”)、科兴(大连)疫苗技术有限公司(“大连科兴”)、钱柜娱乐777中维生物技术有限公司(“科兴中维”)和钱柜娱乐777中益生物医药有限公司(“科兴中益”)四家企业。科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。

公司上市产品主要包括:预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲肝灭活疫苗(孩尔来福®),流感病毒裂解疫苗安尔来福®、四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗,甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)以及腮腺炎减毒活疫苗等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS冠状病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

 

科兴正在开发一系列新产品,包括Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、新型冠状病毒灭活疫苗及多个联合疫苗等。


科兴主要在中国销售疫苗,同时也在国际市场寻找增长机会。公司的产品在中国以外的30多个国家注册。

 

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