依据《中华人民共和国疫苗管理法》第七十四条及《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）的要求，在此公开公司疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况、投保疫苗责任强制保险情况以及疫苗委托冷链储存、配送情况等信息。
疫苗产品信息
钱柜娱乐777生物制品有限公司
|
品种名称 |
获批日期 |
批准文号 |
规格 |
剂型 |
GMP证书获批日期 |
GMP证书编号 |
再注册获批日期 |
|
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞） |
2015年12月30日 |
国药准字S20150017 |
每瓶（支）0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位) |
注射剂 |
2016年1月25日 |
CN20160014 |
/ |
|
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） |
2002年5月27日 |
国药准字S20020035 |
每支（瓶）1.0ml。每一次人用剂量为 1.0ml，含甲肝病毒抗原 500u |
注射剂 |
2018年4月13日 |
BJ20180327 |
2015年5月26日 |
|
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） |
2002年7月9日 |
国药准字S20020069 |
每支（瓶）0.5ml。每一次人用剂量为 0.5ml，含甲肝病毒抗原 250u |
注射剂 |
2018年4月13日 |
BJ20180327 |
2015年5月26日 |
|
流感病毒裂解疫苗 |
2005年7月22日 |
国药准字S20053055 |
每瓶（支）0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童用），含各型流行病毒株血凝素应为7.5μg。 |
注射剂 |
2018年4月13日 |
BJ20180327 |
2015年8月31日 |
|
流感病毒裂解疫苗 |
2005年7月22日 |
国药准字S20053056 |
每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各型流行病毒株血凝素应为15μg。 |
注射剂 |
2018年4月13日 |
BJ20180327 |
2015年8月31日 |
|
甲型乙型肝炎联合疫苗 |
2005年1月7日 |
国药准字S20050008 |
每支（瓶）0.5ml。每1次儿童用剂量为0.5ml，含灭活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg。 |
注射剂 |
2018年4月13日 |
BJ20180327 |
2015年9月24日 |
|
甲型乙型肝炎联合疫苗 |
2005年1月7日 |
国药准字S20050009 |
每支（瓶）1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml，含灭活甲肝病毒抗原500u、HBsAg 10μg。 |
注射剂 |
2018年4月13日 |
BJ20180327 |
2015年9月24日 |
|
大流行流感病毒灭活疫苗 |
2008年4月2日 |
国药准字S20080005 |
0.5ml。每一次人用剂量为0.5ml，含大流行流感病毒抗原10μg |
注射剂 |
2019年11月30日 |
BJ20190463 |
2018年6月28日 |
|
大流行流感病毒灭活疫苗 |
2009年6月22日 |
国药准字S20090010 |
1.0ml，含大流行流感病毒抗原20μg。每一次人用剂量为0.5ml |
注射剂 |
2019年11月30日 |
BJ20190463 |
2018年6月28日 |
|
大流行流感病毒裂解疫苗 |
2011年11月11日 |
国药准字S20110017 |
每瓶或每支0.5ml（1个人用剂量），每1次人用剂量为0.5ml，含大流行流感病毒血凝素抗原为30μg。 |
注射剂 |
2013年4月17日 |
CN20130107 |
2016年9月27日 |
|
大流行流感病毒裂解疫苗 |
2011年11月11日 |
国药准字S20110018 |
每瓶1.0ml（2个人用剂量），每1次人用剂量为0.5ml，含大流行流感病毒血凝素抗原为30μg。 |
注射剂 |
2013年4月17日 |
CN20130107 |
2016年9月27日 |
|
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 |
2009年9月2日 |
国药准字S20090012 |
30μg/1.0ml/瓶（两个人用剂量）。每一次 人用剂量为 0.5ml，含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg |
注射剂 |
2013年4月17日 |
CN20130107 |
2015年2月3日 |
|
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 |
2009年9月2日 |
国药准字S20090013 |
15μg/0.5ml/瓶（单个人用剂量）。每一次 人用剂量为 0.5ml，含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg |
注射剂 |
2013年4月17日 |
CN20130107 |
2015年2月3日 |
|
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 |
2009年9月2日 |
国药准字S20090014 |
15μg/0.5ml/支（单个人用剂量）。每一次 人用剂量为 0.5ml，含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为15μg |
注射剂 |
2013年4月17日 |
CN20130107 |
2015年2月3日 |
科兴（大连）疫苗技术有限公司
|
品种名称 |
获批日期 |
批准文号 |
规格 |
剂型 |
GMP证书获批日期 |
GMP证书编号 |
再注册获批日期 |
|
腮腺炎减毒活疫苗 |
2011年12月19日 |
国药准字S20110022 |
复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50 |
注射剂 |
2018年2月13日 |
LN20180003 |
2015年11月15日 |
|
水痘减毒活疫苗 |
2019年12月18日 |
国药准字S20190044 |
复溶后每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU |
注射剂 |
无 |
无 |
无 |
说明书和标签
钱柜娱乐777生物制品有限公司
| 品种名称 | 商品名 | 说明书 | 标签 |
| 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞） | 益尔来福 |  西林瓶 预充式 |
|
| 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） | 孩尔来福 | 西林瓶 预充式 |
|
| 流感病毒裂解疫苗 | 安尔来福 | 预充式 |
|
| 甲型乙型肝炎联合疫苗 | 倍尔来福 | 西林瓶 预充式 |
|
| 大流行流感病毒灭活疫苗 | 盼尔来福 | 西林瓶 |
|
| 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 | 盼尔来福.1 | 西林瓶 |
|
科兴（大连）疫苗技术有限公司
| 品种名称 | 说明书 | 标签 |
| 腮腺炎减毒活疫苗 | 西林瓶 |
|
| 水痘减毒活疫苗 | 西林瓶 |
|
药品相关质量管理规范执行情况
公司依据中国GMP、WHO GMP、 ICH Q10指导原则建立了从药品研发、技术转移、商业生产至产品终止的覆盖整个产品生命周期的质量管理体系。每个阶段全面实施风险管理，有效保证质量体系有效运行和持续改进。
疫苗批签发情况
召回情况
暂无
接受检查情况
钱柜娱乐777生物制品有限公司
|
检查时间 |
检查单位 |
检查范围 |
检查结果 |
|
2019年08月21日-08月23日 |
北京市药品认证管理中心 |
大流行流感病毒灭活疫苗 |
现场检查通过 |
|
2019年09月23日-09月26日 |
国家药品监督管理局 |
甲型肝炎灭活疫苗 |
现场检查通过 |
|
2019年10月23日-10月25日 |
北京市药品认证管理中心 |
肠道病毒71型灭活疫苗 |
现场检查通过 |
|
2019年12月18日-12月23日 |
国家药品监督管理局 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
现场检查通过 |
科兴（大连）疫苗技术有限公司
|
检查时间 |
检查单位 |
检查范围 |
检查结果 |
|
2019年03月19日-03月21日 |
辽宁省药品监督管理局 |
腮腺炎减毒活疫苗 |
检查通过 |
|
2019年05月23日-05月26日 |
国家药品监督管理局 |
腮腺炎减毒活疫苗 |
检查通过 |
|
2019年07月27日-07月31日 |
国家药品监督管理局 |
水痘减毒活疫苗 |
检查通过 |
|
2019年07月27日-07月31日 |
辽宁省认证审评院 |
水痘减毒活疫苗 |
检查通过 |
|
2019年08月13日-08月16日 |
国家药品监督管理局 |
水痘减毒活疫苗 |
检查通过 |
投保疫苗责任强制保险情况
待更新
疫苗委托冷链储存、配送情况